이 기사는 2025년11월10일 09시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.


[이데일리 신민준 기자] 아이센스(099190)가 덱스콤, 애보트, 메드트로닉 등 글로벌 기업들의 아성에 도전장을 던졌다. 아이센스는 국내 자가혈당측정기(BGM) 1위를 넘어 글로벌 연속혈당측정기(CGM) 빅3 진입을 노리고 있다.
아이센스는 제품 편의성 등의 경쟁력을 앞세워 유럽 등 대형 글로벌시장을 적극 공략해 시장 점유율을 끌어올린다는 복안이다. 특히 아이센스는 연속혈당측정기(CGM) 성 검증완료릴게임 장에 큰 기대를 걸고 있다.



(그래픽=이데일리 김정훈 기자)



국내 최초 CGM이어 차세대 CGM도 개발

6일 의료기기업계에 따르면 아이센스는 국내 자가혈당 바다이야기게임장 측정기(BGM) 시장 점유율 35%(지난해 기준)로 1위를 차지하고 있다. 혈당측정기시장은 BGM과 CGM으로 나뉜다. BGM은 손끝에서 피를 뽑아 혈당을 측정한다. 높은 정확도와 낮은 가격이 장점으로 꼽힌다.
CGM은 복부나 팔뚝에 센서를 부착해 혈당을 실시간으로 측정한다. CGM은 센서가 달린 바늘이 피하지방에 삽입돼 세포 간질액으로 사이다릴게임 혈당을 연속으로 측정하는 구조로 짜여있다. 다만 CGM은 BCM과 비교해 비싼 가격과 피부 트러블이 단점으로 꼽힌다.
BGM이 그동안 글로벌 혈당측정기시장을 이끌어왔다. 하지만 최근들어 CGM은 피를 뽑는 불편 없이 알아서 혈당을 측정하는 강점을 무기로 가파르게 성장하고 있다. 글로벌 CGM 시장 규모는 2023년 46억달러(6조3600 바다이야기부활 억원)에서 2030년 75억달러(약 10조4000억원)에 달할 전망이다.
아이센스 역시 CGM 사업 성장 가속화에 집중하고 있다. 아이센스는 국내에서 처음으로 CGM을 개발해 상용화했다. 아이센스는 혈당측정기 관련 독보적인 기술력도 보유했다.
아이센스는 2003년 글로벌 최초로 0.5마이크로리터(㎕) 채혈량과 5초 측 바다신릴게임 정 속도를 갖춘 BGM 케어센스를 개발했다. 기존 글로벌 기업들의 혈당측정기 채혈량이 2㎕, 측정 속도가 2분가량 소요되는 것과 비교하면 획기적이라는 평가를 받았다.
아이센스는 CGM도 경쟁력을 갖췄다. 아이센스의 CGM제품인 케어센스 에어(CareSens Air)는 사용기간이 15일로 필요한 상황에 따라 보정이 가능하다. 글로벌 기업들의 제품의 사용기간이 7~15일, 보정의 경우 선택적이거나 불가능하다는 점과 비교하면 케어센스 에어의 사용 편의성이 큰 폭으로 제고된 것이다.
아이센스는 차세대 CGM 케어센스 에어2(CareSens Air2)도 개발하고 있다. 케어센스 에어 2는 기존 케어센스 에어 대비 사용자의 센서 교체 주기와 초기 대기 시간을 줄이고, 혈당 변화를 더 정밀하게 확인할 수 있도록 했다. 착용 기간이 15일에서 18일로 늘었고, 초기 안정화 시간은 30분에서 20분으로 단축됐다. 데이터 전송 간격은 5분당 1회에서 1분당 1회로 개선됐다.
아이센스는 지난 8월 성인 대상 확증 임상시험에서 마지막 피험자의 센서 착용이 종료(LPO)돼 임상 절차를 완료했다. 이번 임상은 지난 4월 28일부터 8월 18일까지 16주간 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연세세브란스병원 등 3개 의료기관에서 총 93명을 대상으로 진행됐다. 당뇨병 환자들이 케어센스 에어 2를 착용해 제품의 정확성을 포함한 성능과 안정성을 평가했다.
이번 임상에서는 케어센스 에어 2의 혈당 측정값이 혈액 검사 결과(기준 장비 대비)와 얼마나 일치하는지와 혈당 변화를 얼마나 신속하고 안정적으로 알려주는지를 중점적으로 확인했다.
CGM의 정확도를 나타내는 MARD(Mean Absolute Relative Difference) 등 주요 지표를 포함한 임상결과를 기반으로 연내 식품의약품안전처에 허가서류를 제출할 예정이다. 이후 아이센스는 케어센스 에어2의 소아·청소년 대상 허가 임상에 착수해 사용 연령 확대를 추진할 계획이다.
아이센스는 CGM의 생산 능력도 확대했다. 아이센스는 지난 2분기에 완료된 송도 2공장 자동화 생산라인을 통해 연간 생산능력을 기존 50만개에서 200만개로 4배 확대했다.
기술 경쟁력 등 앞세워 유럽시장 적극 공략
아이센스는 글로벌 혈당측정기시장 빅2로 분류되는 유럽시장(시장 점유율 40%)을 적극 공략하고 있다. 아이센스는 기술 및 가격 경쟁력을 앞세우고 있다. 의료기기업계에 따르면 유럽 연속혈당 측정기 시장은 애보트 56%, 덱스콤 38%, 메드트로닉 6% 등의 순으로 점유하고 있다.
케어센스 에어는 한번 사용 기간이 15일로 7~15일의 경쟁사 제품보다 길거나 같다. 케어센스 에어는 센서와 트랜스미터가 별도로 분리돼 있는 등 일부 경쟁사 제품과 달리 일체형으로 편의성도 우수하다. 정확도를 나타내는 MARD 수치도 9%대로 글로벌 기업 제품들과 유사하다.
아이센스는 신규 국가인 폴란드와 체코를 포함한 △영국 △에스토니아 △헝가리 등 유럽 5개국에서 보험등재를 완료했다. 아이센스는 케어센스 에어의 전용 리시버도 지난달 31일부터 유럽 주요국에 차례로 출시하고 있다.
리시버는 CGM 센서가 측정한 혈당 데이터를 스마트폰 대신 표시하는 전용 단말기로 스마트폰 사용이 어려운 고령층·소아 등 디지털 접근성이 낮은 환자에게 필수적인 기기로 여겨진다.
아이센스 관계자는 “이번 케어센스 에어 전용 리시버 출시는 유럽 내 보험등재 및 입찰 시장 진입의 필수 요건을 충족하게 됐다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.
아이센스는 독일·네덜란드 등 보험등재 요건상 리시버 보유가 필수인 국가와 이탈리아·핀란드·스페인 등 입찰 참여 시 리시버 제공이 요구되는 시장을 포함해 유럽 주요 보건시스템 진입 기반을 강화했다. 아이센스는 글로벌 시장 점유율 50%로 1위인 미국시장 진출도 추진하고 있다.
아이센스는 올해 CGM 매출 목표를 150억원으로 설정했다. 아이센스는 지난 3분기 CGM 매출이 전년동기대비 708% 증가한 57억원을 기록했다. 아이센스의 CGM 매출은 지난 3분기 누적 기준으로 124억원을 나타냈다. 이는 전년 연간 매출(62억원)을 크게 웃돌고 있다.
아이센스는 CGM 사업 성장 등에 힘입어 실적이 개선되고 있다. 아이센스의 올해 매출은 1530억원, 영업이익 49억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 전년동기대비 각각 10.6%, 75% 증가했다.
아이센스 관계자는 “아이센스는 차세대 CGM 케어센스 2의 2027년 한국과 유럽, 2028년 미국으로 이어지는 글로벌 허가 로드맵을 차질 없이 진행 중”이라며 “아이센스는 2030년대 CGM 글로벌 시장점유율 10% 달성을 목표로 글로벌 빅3 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
신민준 (adonis@edaily.co.kr)