이 기사는 2025년11월14일 09시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.


[이데일리 신민준 기자] HK이노엔(195940)이 국내 소화성궤양용제(위장약)시장 1위 케이캡의 제품 경쟁력 강화와 차별화에 힘을 쏟고 있다.
오리지널과 복제약 등이 연이어 출시되면서 소화성궤양용제 치료제시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있기 때문으로 분석된다.
HK이노엔은 케이캡의 적응증 확대와 더불어 제형 변경, 복합제 개발 등을 통해 돌파구 마련에 나서고 있다. HK이노엔은 이런 경쟁력을 앞세워 케이캡의 수출도 릴게임갓 확대해 국내를 넘어 글로벌 블록버스터로 만든다는 복안이다.



(그래픽=이데일리 김정훈 기자)



국내 P-CAB 위식도역류질환치료제 중 적응증 최다

12일 10원야마토게임 의약품 시장조사기업 유비스트에 따르면 케이캡은 국내 소화성궤양용제시장에서 점유율 15%가량으로 1위를 차지하고 있다. 국내 소화성궤양용제 시장 규모는 지난해 기준 1조3754억원에 이른다.
이중 P-CAB 위식도역류질환치료제 시장 규모는 2800억원으로 나타났다. P-CAB 위식도치료제 시장은 연 평균 30% 이상 성장하며 기존 프로톤펌 오션파라다이스다운로드 프 억제제(PPI )시장을 빠르게 흡수하고 있다.
P-CAB은 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열 치료제를 대체하는 차세대 위식도역류질환 치료제로 빠른 약효와 식사 여부와는 관계 없는 복용 편의성으로 시장을 빠르게 재편하고 있다.
국내 P-CAB 위식도역류질환치료제 선봉으로 케이캡이 꼽힌다. 케이캡은 국산 신약 30 체리마스터pc용다운로드 호로 2019년 3월에 출시됐다. 케이캡은 출시 후 꾸준히 처방액(원외처방액, 매출)이 증가하고 있다. 케이캡은 출시 3년차인 2021년에는 단일품목 최초로 원외처방액 1000억원을 돌파했다. 케이캡은 빠른 약효발현과 6개월 장기복용 안전성 확보 등이 강점으로 꼽힌다.
케이캡의 국내 처방액은 지난해 1969억원을 기록했다. 케이캡의 올해 야마토게임장 3분기 누적 처방액은 1608억원으로 현 추세대로라면 사상 첫 2000억원을 돌파할 전망이다.
HK이노엔은 2031년 8월까지 케이캡의 유효한 물질 특허 등을 보유하고 있다. 하지만 국내 P-CAB 위식도역류질환치료제시장이 성장하고 있는 만큼 케이캡의 특허를 회피해 제네릭(복제약)을 출시하려는 국내 제약사도 60여개를 웃돈다.
제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 최근 P-CAB 위식도역류질환치료제이자 국산 신약 37호 자큐보정을 출시했다. 일동제약과 대원제약도 공동으로 위식도역류질환치료제 파도프라잔을 개발해 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.
이에 따라 HK이노엔은 케이캡의 제품 경쟁력 강화와 차별화 카드를 꺼내들었다. 먼저 HK이노엔은 케이캡의 적응증을 확대하고 있다. 케이캡은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개의 적응증을 보유하고 있다. 케이캡은 국내 P-CAB 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.
HK이노엔은 최근 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용에 따른 위·십이지장 궤양 예방 적응증 확대를 위한 임상 3상 연구를 마무리했다. NSAIDs는 두통과 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되고 있다.
그러나 NSAIDs는 장기 복용 시 위염과 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다. 케이캡의 경쟁 약물인 대웅제약의 펙수클루와 자큐보는 각각 3개의 2개의 적응증을 보유하고 있다.
제형 변경 및 복합제 개발도
HK이노엔은 케이캡의 제형도 변경했다. HK이노엔은 글로벌 최초로 P-CAB 위식도역류질환치료제 구강붕해정 제형을 출시했다. 케이캡은 구강붕해정과 정제 두 가지 제형(각각 25, 50mg 용량)을 보유하고 있다.
구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있다. 구강붕해정은 식도 연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령 환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다.
온코닉테라퓨틱스가 최근 자큐보 구강붕해정 국내 품목허가를 획득했다. P-CAB 위식도역류질환치료제 구강붕해정과 정제를 모두 보유한 기업은 전 세계에서 HK이노엔과 온코닉테라퓨틱스 두 곳 뿐으로 알려졌다.
HK이노엔은 케이캡의 복합제도 개발하고 있다. HK이노엔은 케이캡과 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 나프록센 복합제를 개발하고 있다. HK이노엔은 케이캡과 나프록센 복합제의 국내 임상 1상을 진행하고 있다.
케이캡과 나프록센 복합제는 나프록센 등 NSAID와 관련한 위궤양 및 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 NSAID에 의해 충분하지 않은 환자의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염이 대상 질환으로 전해진다. HK이노엔은 케이캡의 복합제 추가 개발도 검토하고 있다.
HK이노엔은 현재 해외 53개국과 케이캡 기술 수출 또는 완제수출 계약을 체결했다. 케이캡은 국내를 포함해 중국, 중남미 등 18개국에 출시됐다. HK이노엔은 케이캡의 국내 시장에서 성과를 발판으로 글로벌 최대 의약품 시장 미국 공략에 나선다. HK이노엔은 현지 파트너사를 통한 케이캡 임상 3상시험을 성공적으로 완료한 뒤 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 절차를 진행하고 있다.
HK이노엔 관계자는 “케이캡은 국내뿐만 아니라 해외에서도 혁신 신약으로서 가치를 인정받고 있다”며 “HK이노엔은 2028년 100개국 진출을 목표로 케이캡의 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.
신민준 (adonis@edaily.co.kr) 기자 admin@slotmega.info