14일 서울 여의도 국회에서 ‘첨단재생의료 환자 치료기회 확대를 위한 정책·입법과제’ 토론회가 개최됐다. 신대현 기자



“중대·희귀·난치질환자에 대한 줄기세포 치료를 전향적으로 판단할 필요가 있고, 임상이 빠르게 이뤄지도록 과감한 제도 개편이 필요하다.”이재명 대통령이 지난달 16일 ‘핵심규제 합리화 전략회의’에서 한 발언이다. 정부가 줄기세포 치료 규제를 완화해 첨단재생의료를 활성화 하겠다는 방침을 내놓으면서 기대감이 높아지고 있지만, 갈 길이 멀다. 첨단재생의료 산업의 예산·인허가·임상지원 체계를 임상현장과 환자를 중심으로 릴게임종류 재정비하고, 첨단재생바이오법(첨생법)의 한계를 보완해야 한다는 지적이 나온다.박소라 재생의료진흥재단 원장은 14일 서울 여의도 국회에서 열린 ‘첨단재생의료 환자 치료기회 확대를 위한 정책·입법과제’ 토론회 발제를 통해 “현재 우리나라에서도 과학기술정보통신부 중심으로 유전자 치료제에 대한 연구개발(R&D) 투자가 활발히 이루어지고 있지만, 환자 수요 기반 바다신2게임 반응이 미흡하고 희귀질환 대상 접근이 부족한 것이 현실”이라며 한국형 민관 협력 기금 모델 도입이 필요하다고 제안했다.2020년 ‘첨생법’이 시행되고, 올해 2월 환자 치료 기회 확대를 위한 ‘첨단재생의료 치료제도’가 시행되는 등 첨단재생의료가 희귀난치질환자들에게 새 희망이 되고 있지만, 국내 환경은 녹록치 않다. 지난 2월 첨생법을 개정하며 줄기세포 치료 온라인골드몽 가 가능해졌으나, 여전히 일부 희귀난치질환자들은 해외로 원정진료를 나가는 실정이다. 치료 범위가 중대·희귀·난치질환에 한정돼 있고, 난치질환의 정의가 불분명해 치료 신청이 쉽지 않다는 한계가 존재하기 때문이다. 중위험에 대한 임상연구 심의 시 고위험연구에서 요구하는 자료까지 제출해야 하는 현장의 애로사항도 있었다.국내에선 임상시험도 까다롭다. 현행 첨생법은 게임몰릴게임 환자 자신의 세포를 체외에서 조작해 투여하는 ‘생체 외 방식’(ex-vivo) 유전자 방식만 허용하고 있고, 체내에 직접 유전자를 주입하는 ‘생체 내 방식’(in-vivo)은 임상조차 불가능하다. 반면 미국 등 해외에선 법률상 두 방식을 모두 포함하는 임상연구와 치료가 자유롭게 이뤄지고 있다. 이에 정부는 중대·희귀·난치질환에만 한정됐던 줄기세포 치료를 바다이야기슬롯 만성통증·근골격계 등으로 확대하고, 질환별로 개별 판단이 가능하도록 가이드라인을 연내 마련하기로 했다. 또 해외 임상연구가 충분한 경우 국내 추가 연구 없이 치료심의가 가능하도록 제도를 연내 정비할 계획이다. 내년 3월까진 중위험 연구계획 심의 시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인 개선도 추진한다.




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정부가 과감한 규제 개선을 예고하며 첨단재생의료 환경이 변화할 조짐이지만, 희귀난치질환을 보는 의료진과 환자들은 속이 탄다. 이주혁 소아희귀난치안질환협회 대표는 “희귀질환은 치료제 개발이 되지 않은 경우가 많다. 이제 희망을 걸 곳은 첨단재생의료밖에 없다”며 “아이들이 치료의 기회를 가질 수 있는 사회가 됐으면 한다”고 촉구했다.박 원장은 “신속하고 중대한 치료가 필요한 환자에게 적시에 유전자 치료제를 제공하려면 첨생법에 유전물질과 유전자치료를 포괄적으로 포함하는 것이 필요하다”며 “‘세포·유전자 치료 및 첨단재생의료 지원기관’ 조항도 법 구조에 맞게 정비돼야 한다”고 말했다.이어 “첨생법의 핵심은 ‘환자 접근성’이다. 기존 법 개정 이전에는 임상연구 중심이었지만, 개정 이후 치료제 중심으로 패러다임이 이동하고 있다”면서 “기술은 연구자와 개발자가 만들지만, 환자에게 적용되기까지는 수많은 장벽이 존재한다. 공공펀드가 이 장벽을 함께 넘어설 수 있도록 지원해줘야 한다”고 덧붙였다.첨단재생의료 분야가 각 정부부처에 걸쳐있는 만큼 부처 간 협력 필요성도 제기됐다. 남혁모 과학기술정보통신부 첨단바이오기술과장은 “과기정통부는 별도의 R&D 과제를 운영 중이며, 보건복지부와 함께 ‘재생의료 사업단’도 운영하고 있다”며 “기존에는 부처별 역할 분담이 기초(과기정통부), 임상(복지부), 생산(산업부) 등으로 나뉘어 연계가 어려웠던 만큼, 범부처 사업단을 통해 전주기 지원 체계를 마련해가고 있다”고 설명했다.관련 예산 증액 필요성에도 공감했다. 남 과장은 “과기정통부는 유전자·세포치료제 분야의 중요성을 인식하고 예산을 증액하고 있지만, 그 예산이 실제 환자 치료로 이어지는 데에는 아직 부족한 점이 있었다고 반성한다”면서 “하루빨리 이 기술이 실제 환자 치료에 사용될 수 있도록 앞으로 더 적극적인 역할을 하겠다”고 전했다.경제적 접근성 해결도 과제다. 첨단재생의료 치료는 현재 건강보험법 시행규칙상 ‘비급여’로 분류돼 있다. 이준미 복지부 재생의료정책과장은 “법 개정 후 연구와 치료 현장으로 제도와 예산이 이어질 수 있도록 실무적인 준비와 재정 지원도 함께 검토하고 추진할 계획”이라며 “제도가 마련되더라도 현재로선 수십억원에 달하는 치료비용을 환자가 감당해야 하는 구조다. 이 부분에 대해 어떤 정책적 해법이 필요한지 국회와 함께 고민하겠다”고 밝혔다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com 기자 admin@119sh.info